華仁藥業(yè)(300110.SZ)：己酮可可堿原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)
格隆匯8月11日丨華仁藥業(yè)(300110)(300110.SZ)公告，近日，華仁藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司安徽恒星制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽恒星制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“己酮可可堿原料藥”《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023YS00826)。
安徽恒星制藥己酮可可堿原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原輔包登記信息”公示平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已被批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次己酮可可堿原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控，減少原料藥供應(yīng)對(duì)制劑生產(chǎn)的影響，更大程度地降 *** 劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對(duì)外銷售。公司目前已取得己酮可可堿注射液的藥品注冊(cè)證書(shū)，本次己酮可可堿原料藥的獲批將進(jìn)一步夯實(shí)公司“原料+制劑+包材”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，助力公司原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)用包材等板塊的全面協(xié)同發(fā)展。
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2025-01-13 30 通知書(shū) 知行 中國(guó) ***
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